پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری اولین بار در سال ۲۰۰۵ میلادی تهیه شد و در سال های بعد، چندین بار بازنگری شده است. براساس پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری مصرف واکسن های ضد کووید - ۱۹، به زبان خیلی ساده اگر فاز یک و دو مطالعات بالینی واکسن به طور موفقیت آمیزی کامل شده باشد و حداقل ۵۰ درصد از داوطلبین فاز سه هم واکسن را دریافت کرده باشند و ایمنی زایی و بی خطری واکسن در آنها نشان داده شده باشد، مجوز اضطراری برای مصرف همگانی صادر می شود. سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است. واکسن "رازی کوو پارس" موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می توانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند. تمام واکسن هایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفته اند. در صدور مجوز اضطراری، از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن انجام نمی شود و فقط واکسن هایی مورد بررسی قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر.
واکسن های ایرانی بی خطر و ایمن هستند
برحسب اطلاعاتی که تاکنون توسط تیم های مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارایه شده، واکسن های ایرانی"کوو ایران برکت"، "پاستو کووک" و "رازی کوو پارس" بی خطر و ایمنی بخش هستند. بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها در طول مطالعات بالینی مشخص می شود. این دو واکسن، فازهای اول و دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت پشت سر گذاشته اند و نتایج این مراحل نشان داده که آنها بی خطر و ایمنی بخش هستند. هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذیصلاح جهت اعلام میزان بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است اما حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، در حال حاضر فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است. فاز سه مطالعات بالینی این واکسن نیز با تزریق ۲۰ هزار داوطلب در جریان است.
تاکنون هیچ یک از داوطلبین که دوز دوم این واکسن را هم دریافت کرده اند، تست PCR مثبت نداشته اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده اند) و همچنین تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است. تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تاکنون حدود ۸۵ درصد برآورد کرده است. طبق گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، حاکی از آن است که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در مورد واریانت هندی (دلتا) در حال انجام است. پیش نویس مقاله مربوط به مطالعات پیش بالینی این واکسن منتشر شده و مقالات مربوط به فاز یک و دو بالینی در دست تدوین است. براساس اطلاعات موجود، به نظر می رسد واکسن کووایران برکت فاکتورهای لازم برای معرفی بعنوان یک واکسن موثر و بی خطر را دارد. در مورد واکسن "پاستوکووک" که به صورت ۳ دوز تزریقی ( ۲ دوز اصلی و یک دوز یادآور) طراحی شده، طبق اطلاعات اعلام شده توسط تیم مطالعات بالینی پاستوکووک، فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن به ترتیب در ۴۰ و ۹۰۰ داوطلب در کوبا انجام شده و نتایج این دو فاز رضایت بخش بوده است. فاز سه مطالعات بالینی این واکسن نیز در کوبا در۴۴ هزار داوطلب و در ایران در ۲۴ هزار داوطلب در حال انجام است. نتایج اولیه فاز سه این واکسن نیز امیدوارکننده بوده است.
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک میزان ایمنی زایی این واکسن را پس از تجویز دو دز در فاز سه کوبا، بیش از ۶۲ درصد برآورد و اظهار امیدواری کرده است با تجویز دز سوم واکسن، افزایش یابد. به نظر می رسد این واکسن معیارهای بی خطری را دارد و برای تعیین میزان اثربخشی آن باید نتایج ارزیابی های فاز سه در ایران و کوبا جمع بندی شود. طبق اطلاعات منتشره توسط تیم مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس، فاز اول مطالعات بالینی این واکسن که بصورت دو دز تزریقی و یک دز استنشاقی طراحی شده است، در ۱۳۳ داوطلب با موفقیت انجام شده و هیچ گونه عارضه جدی در داوطلبین مشاهده نشده است. بررسی ها با تست نوترالیزاسیون سرم داوطلبین فاز یک که دز منتخب ۱۰ میکروگرمی را دریافت کرده اند، نشان داده که سرم ۸۳ درصد از افراد واکسینه قادر به خنثی سازی ویروس بوده اند. در حال حاضر فاز دو مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق ۵۰۰ داوطلب در حال انجام است. تاکنون هیچ عارضه جدی در داوطلبین فاز یک و دو مشاهده نشده و آزمایش های ارزیابی ایمنی زایی نیز آغاز شده است. رازی کوو پارس پروفایل بی خطری مناسبی داشته و میزان ایمنی زایی آن در پایان فاز دو مطالعات بالینی اعلام می شود. برنامه ریزی برای انجام فاز سه مطالعه بالینی این واکسن در حال انجام و مقالات مربوط به نتیجه مطالعات پیش بالینی و فاز یک بالینی نیز در حال تدوین است. ویژگی منحصر به فرد واکسن رازی کوو پارس، استفاده از دوز سوم بصورت استنشاقی است که به اعتقاد فناوران موسسه رازی با ایجاد ایمنی مخاطی از هرگونه تکثیر ویروس در مجاری تنفسی پیشگیری می می کندکه در اینصورت، فرد واکسینه نقش بسیار موثری در قطع زنجیره انتقال ویروس ایفا خواهد کرد.
واحد تحقیق و توسعه آزمایشگاه پاتوبیولوژی نوبل
تاریخ انتشار :
1400/04/10
کد :
10453
تعداد بازدید:
280