اولین تست خانگی کرونا

مجوز اولین تست خانگی و بدون نسخه (OTC) کرونا

سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای آزمایش Cue COVID-19 جهت استفاده خانگی و بدون نسخه (OTC) صادر کرد. این محصول قادر به شناسایی مواد ژنتیکی ویروس SARS-CoV-2 موجود در سوراخ های بینی است. این تست اولین آزمایش مولکولی مجاز برای استفاده در خانه و بدون نسخه پزشک است.

سرپرست کمیسیون FDA آزمون Cue COVID-19  برای استفاده خانگی بدون نسخه برای تشخیص کیفی اسید نوکلئیک SARS-CoV-2  که نمونه به وسیله سواب بینی جمع آوری شده را مجاز اعلام کرد. این آزمایش قابل استفاده برای بزرگسالان (خود شحص نمونه بگیرد) ، کودکان دو ساله یا بیشتر (نمونه با سواب توسط یک بزرگسال گرفته شود) ، فرد بدون علائم یا سایر علل اپیدمیولوژیک مشکوک به  COVID-19 ، در  نظرگرفته شده است.
این تست مجاز شامل: کارتریج آزمایشی Cue COVID-19 یکبار مصرف ، سواب بینی یکبار مصرف Cue Sample Wand ، دستگاه خواننده کارتریج Cue تایید شده توسط سیستم نظارت بر سلامت Cue ،که به صورت جداگانه ارائه شده و برنامه موبایل Cue Health  که روی دستگاه های هوشمند،( سازگار تلفن همراه هوشمند) بارگیری می شود.
 Reader قابل استفاده مجدد با باتری کار میکند، کارتریج Cue  ، تست را اجرا می کند و نتایج را در حدود 20 دقیقه مستقیماً به وسیله ارتباط با برنامه Cue Health گزارش میدهد. در این برنامه که در تلفن همراه نصب میشود و با ایجاد یک حساب کاربری ، نتایجه قابل مشاهده در نرم افزار میشود ؛این برنامه قابلیت بروز رسانی دارد و شایان ذکر است که نتایج بطور اتومات برای سازمانهای بهداشت ارسال میشود.
نتایج مثبت عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با ویروس های دیگر را رد نمی کند. باید تمام نتایج مثبت به مقامات بهداشت عمومی مناسب گزارش شود. نتایج منفی قطعی نیست. برای اطمینان صرفا تست ملکولی مانند  PCR-Real time باید انجام شود.
مدیر تحقیقات مرکز بهداشت و رادیولوژی FDA گفت: "FDA در دسترس بودن تعداد بیشترتستهای آزمایش در خانه در اولویت این سازمان قرار دارد. دسترسی به آزمایش دقیق و قابل اعتماد در خانه ، بدون نسخه پزشک دارای اهمیت بالایی است.  
 FDA برای ارائه طیف گسترده ای از تستها ، بیش از 330 تست و مجموعه کیت جمع آوری را برای انواع استفاده ها ، کاربران و مکان ها مجاز کرده است. همچنین بررسی و تأیید درخواستهای EUA را با در نظر گرفتن فاکتورهای مختلف در اولویت قرار داده است ، همانطور که در مجوز استفاده اضطراری از محصولات پزشکی و راهنمای مقامات مرتبط ، مانند نیاز بهداشت عمومی برای محصول و در دسترس بودن محصول ، با هدف از گسترش ظرفیت کلی آزمایش ایالات متحده و دسترسی بیمار به آزمایشات مد نظر گرفته شده است.
نگارش و ترجمه: افضل نیا-واحد تحقیق و توسعه آزمایشگاه پاتوبیولوژی نوبل

تاریخ انتشار : 1399/12/24
تعداد بازدید: 257