واکسن جانسون و جانسون تاییدیه استفاده اضطراری از FDA(سازمان غذا و دارو امریکا) را دریافت کرد.

دریافت مجوز واکسن جانسون و جانسون

روز گذشته(26.02.2021) واکسن جانسون و جانسون موفق به دریافت تایید استفاده اضطراری از FDA(سازمان غذا و دارو امریکا) شد.

بیانیه FDA : به دنبال نتیجه مثبت جلسه کمیته مشورتی امروز در مورد واکسن Janssen Biotech Inc. COVID-19 ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده به حامی مالی اطلاع میدهد که به سرعت در جهت نهایی سازی و صدور مجوز استفاده اضطراری اقدام نمایند. همچنین، این سازمان به شرکای فدرال که در زمینه تخصیص و توزیع واکسن مشارکت دارند ، جهت اجرا برنامه های خود برای توزیع به موقع واکسن، اطلاع داده است(1).  
این آزمایش ، در هشت کشور از سه قاره انجام شده است ، شامل جمعیت متنوع و گسترده ای از شرکت کنندگان بالای 60 سال ،34 ٪ (N = 14،672) بوده است. در این مطالعه 44٪ (N = 19،302) از شرکت کنندگان در ایالات متحده ، 41٪ (N = 17،905) از شرکت کنندگان در آمریکای مرکزی و جنوبی (آرژانتین ، برزیل ، شیلی ، کلمبیا ، مکزیک ، پرو) و 15٪ (N = 6،576) شرکت کرده اند. در آفریقای جنوبی 45 درصد شرکت کنندگان زن ، 55 درصد مرد هستند. در میان شرکت کنندگان در سطح جهانی ، 59٪ سفیدپوست / قفقازی هستند. 45٪ اسپانیایی و / یا Latinx هستند. 19٪ سیاه پوستان / آفریقایی آمریکایی هستند. 9٪ بومی آمریکا و 3٪ آسیایی هستند. در ایالات متحده ، 74٪ سفیدپوست / قفقازی هستند. 15٪ اسپانیایی و / یا Latinx هستند. 13٪ سیاه پوستان / آفریقایی آمریکایی هستند. 6٪ آسیایی و 1٪ بومی آمریکا هستند.
در این مطالعه ، چهل و یک درصد از شرکت کنندگان بیماریهای زمینه ای با افزایش خطر ابتلا به COVID-19 شدید (به طور کلی 41٪) ، چاقی (28.5٪) ، دیابت نوع 2 (7.3٪) ، فشار خون بالا (10.3٪( ، با نقص ایمنی،مانند HIV (2.8٪) شرکت داشتند.
واکسن جانسون جانسون دارای اثربخشی 72٪ در ایالات متحده بوده است. به طور کلی، در جلوگیری از ابتلا به کووید19 متوسط تا شدید ، 28 روز پس از واکسیناسیون، 66٪ موفق بوده و ٪85 اثربخشی در پیشگیری از بیماری های شدید و در برابر بستری شدن و مرگ ناشی از COVID-19 پس روز 28 در سراسر جغرافیا ، سنین و ویروس های مختلف ، از جمله نوع SARS-CoV-2 از نژاد B.1.351 [1] که در آفریقای جنوبی مشاهده شده است، داشته است(2).
در تاریخ 4 فوریه 2021 ، Janssen Biotech درخواست مجوز استفاده اضطراری (EUA) را به FDA جهت جلوگیری از COVID-19 ناشی از سندرم حاد تنفسی حاد کرونا ویروس 2 CoV -SARS ارسال کرد. این واکسن ، معروف به Ad26.COV2.S ، یک واکسن آدنو ویروس 26 (Ad26) ناقص است .
جانسن در حمایت از درخواست EUA خود ، داده های ایمنی و کارآیی را از آزمایش چند مرحله ای با یک دوز واحد از Ad26.COV2.S در تقریبا 40،000 شرکت کننده ارائه کرده است. درخواست EUA ،با ارزیابی شرکت کنندگان به ترتیب با حداقل 14 و 28 روز پس از واکسیناسیون ، مورد تجزیه و تحلیل اویله قرار گرفت. تجزیه و تحلیل ثانویه نشان داد که اثر واکسن پس از حداقل 14 روز و حداقل 28 روز از واکسیناسیون، به ترتیب 76.7٪ (54.6 ، 89.1) و 85.4٪ (54.2 ، 96.9) اتفاق می افتد .
مزایا:
• تک دوز3 .
• تزریق عضلانی منفرد (vp) است(3).
• واکسن تک دوز Janssen برای مدت دو سال در 20- درجه سانتیگراد ثابت بماند ، حداقل سه ماه از آن می تواند در دمای 8-2- درجه سانتیگراد باشد. این شرکت با استفاده از همان فناوری های زنجیره سرد که امروزه برای انتقال سایر داروهای نوآورانه استفاده می کند ، این واکسن را ارسال خواهد کرد(2).
• واکسن حاوی ماده نگهدارنده نیست(3).
• هیچ مرگ و میر مربوط به COVID-19 نداشت است(3).
• هیچ مورد COVID-19 که نیاز به مداخله پزشکی در طول این 28 روز یا بیشتر پس از واکسیناسیون در بین شرکت کنندگان با سن 60 سال یا بالاتر با بیماری های زمینه ای در گروه واکسن داشته باشند ، وجود ندارد(3).
شایعترین واکنشهای جانبی ناشی از این واکس:
درد در محل تزریق (6/48 درصد) ، سردرد (9/38 درصد) ، خستگی (2/38 درصد) و درد عضلانی یا میالژیا (2/33 درصد) بود. این موارد عمدتا خفیف و متوسط بودند ، به ترتیب 0.7٪ و 1.8٪ واکنشهای جانبی موضعی و سیستمیک به عنوان درجه 3 گزارش شده اند. یک واقعه جدی واکنش حساسیت ، طبقه بندی نشده، به عنوان آنافیلاکسی ، شروع این واکنش دو روز پس از واکسیناسیون رخ داده است که احتمالاً مربوط به دریافت واکسن بود. هیچ نگرانی ایمنی خاصی در تجزیه و تحلیل زیرگروهها با توجه به سن ، نژاد ، قومیت ، بیماریهای همراه یا عفونت قبلی SARS-CoV-2 وجود نداشت.
این واکسن داراری مجوز استفاده اضطراری FDA را برای ایمن سازی فعال جهت جلوگیری از COVID-19 ناشی از SARS-CoV-2 در افراد 18 سال به بالا ،داراست(3).

ترجمه و نگارش: افضل نیا،واحد تحقیق و توسعه ازمایشگاه پاتوبیولوژی نوبل

References

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-meeting-1

https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial

https://www.fda.gov/media/146217/download


تاریخ انتشار : 1399/12/08
تعداد بازدید: 125